中國首款【恒賽生物】原創(chuàng)DC疫苗KSD-101獲得FDA IND批件
2024-04-01 12:28:20
2024年3月30日，恒賽生物宣布首發(fā)管線KSD-101獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予新藥臨床試驗（IND）許可，成為我國首款獲得美國FDA IND批件的原創(chuàng)樹突細胞疫苗(DC疫苗)產品。
恒賽生物創(chuàng)始人兼CEO劉慧寧博士表示：“很高興與大家分享這一喜訊， KSD-101的安全性和有效性在臨床IIT研究中已得到初步驗證，現在即將正式進入注冊臨床階段，這是公司研發(fā)進展的重要里程碑。本次獲批臨床是境外藥物監(jiān)管機構對我們DC疫苗的全方位高度認可，彰顯了公司在免疫治療領域的創(chuàng)新能力和國際競爭力。目前我們正在積極推動KSD-101在國內的注冊申報并籌備生產基地的建設?！?/span>
關于KSD-101KSD-101是負載EB病毒相關類腫瘤復合抗原的人單核細胞來源自體樹突細胞疫苗。通過細胞因子誘導單核細胞轉化為樹突細胞，用類腫瘤復合抗原負載樹突細胞并誘導其成為成熟的樹突細胞，制備成樹突細胞疫苗，是一種腫瘤治療性疫苗。通過皮下注射后能在人體內激活EBV特異CTL，從而實現對腫瘤細胞的有效識別及殺傷，具有良好的有效性及安全性。
關于恒賽生物恒賽生物成立于2018年，是致力于樹突細胞疫苗（DC疫苗）研發(fā)與產業(yè)化的科技創(chuàng)新型企業(yè)、國家高新技術企業(yè)。公司已成功構建 Eco-DCVax 平臺，旨在打破產業(yè)化技術壁壘、開發(fā)具有自主產權的全球First-in-Class的安全高效、給藥便利的高品質DC疫苗產品。所開發(fā)產品——治療性樹突細胞疫苗，為復發(fā)難治性腫瘤、慢性病毒感染、自身免疫性疾病等臨床亟需有效治療手段的疾病提供治療新途徑、新策略。
恒賽生物位于上海臨港藍灣的研發(fā)中心和中試車間于2021年正式投入使用，大型研發(fā)/生產基地正在建設中。公司現已和多家國內外科研機構和三甲醫(yī)院建立穩(wěn)定的合作關系，正在進行中美雙報，開展臨床研究和技術合作，以全面驗證DC疫苗的臨床安全性和有效性。
《來源：恒賽生物》
