【瑞順生物】全球創(chuàng)新 CD19-CAR-DNT細(xì)胞藥治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤注冊(cè)Ⅰ期臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)
2024-05-20 15:50:13
2024年05月17日，廣東瑞順生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱 “瑞順生物” ）宣布，公司自主研發(fā)的全球創(chuàng)新CD19-CAR-DNT細(xì)胞藥——RJMty19注射液 治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的注冊(cè)Ⅰ期臨床試驗(yàn)已在三家研究中心正式啟動(dòng)。
本注冊(cè)臨床研究項(xiàng)目由國(guó)內(nèi)著名淋巴瘤治療專家，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院趙維蒞教授牽頭，南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院李玉華教授和北京高博醫(yī)院胡凱主任參與，截至5月17日三家研究中心已全部完成立項(xiàng)倫理以及遺傳辦等準(zhǔn)備工作，即將開(kāi)始首例受試者入組。
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院
南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院
北京高博醫(yī)院
本次啟動(dòng)會(huì)議采用線上線下相結(jié)合形式召開(kāi)，研究者一致認(rèn)為，在B-NHL領(lǐng)域雖有多款自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品上市，然而這些產(chǎn)品屬于個(gè)性化治療，近百萬(wàn)元人民幣的產(chǎn)品價(jià)格高昂，大多數(shù)患者無(wú)法承擔(dān)，可及性差。市場(chǎng)亟需一款現(xiàn)貨通用型的細(xì)胞治療產(chǎn)品來(lái)適應(yīng)未被滿足的臨床需求。
瑞順生物研發(fā)的現(xiàn)貨通用型RJMty19注射液已在治療B-NHL的研究者發(fā)起的臨床研究中獲得了很好的安全性和初步有效性數(shù)據(jù)，相關(guān)數(shù)據(jù)近期通過(guò)國(guó)際著名醫(yī)學(xué)期刊柳葉刀子刊發(fā)表。
我們期待在目前開(kāi)展的注冊(cè)臨床試驗(yàn)中進(jìn)一步驗(yàn)證我們前期的研究結(jié)果，為復(fù)發(fā)/難治性B-NHL患者提供全新可及的CAR-DNT細(xì)胞治療產(chǎn)品。
RJMty19-B-NHL002是一項(xiàng)評(píng)估現(xiàn)貨通用型CAR-DNT細(xì)胞注射液在CD19陽(yáng)性復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者中耐受性、安全性和有效性的Ⅰ期臨床研究。
在啟動(dòng)會(huì)議中，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)分別介紹了RJMty19-B-NHL002的臨床研究方案，包括研究背景、研究藥物、研究設(shè)計(jì)、研究流程、入排標(biāo)準(zhǔn)、中心實(shí)驗(yàn)室管理、安全性事件、數(shù)據(jù)管理、GCP、監(jiān)查計(jì)劃和團(tuán)隊(duì)等內(nèi)容。
臨床研究團(tuán)隊(duì)和項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)就研究的開(kāi)展進(jìn)行了深入地探討和交流，希望在各方的共同努力下，加速該產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化與應(yīng)用。
關(guān)于RJMty19注射液
RJMty19注射液（主要活性成分為CD19-CAR-DNT細(xì)胞）由廣東瑞順生物技術(shù)有限公司基于人源化CD19-CAR全球?qū)＠_(kāi)發(fā)的一款全球創(chuàng)新現(xiàn)貨通用型第二代DNT細(xì)胞治療產(chǎn)品。與目前全球已上市的11款自體CD19-CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品相比，健康捐贈(zèng)者來(lái)源的CD19-CAR-DNT細(xì)胞具有可實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化制備、制備成本低、患者即時(shí)可用等諸多優(yōu)點(diǎn)，未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)潛力巨大，可從根本上改變目前自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品商業(yè)化推廣的劣勢(shì)。
關(guān)于廣東瑞順生物技術(shù)有限公司
廣東瑞順生物技術(shù)有限公司以“關(guān)愛(ài)生命，造福人類(lèi)”為愿景，以“做老百姓用得起的創(chuàng)新細(xì)胞藥”為使命，專注于研發(fā)以DNT細(xì)胞為核心技術(shù)平臺(tái)的現(xiàn)貨通用型免疫細(xì)胞產(chǎn)品，是全球范圍內(nèi)DNT細(xì)胞免疫療法的開(kāi)創(chuàng)者，已開(kāi)發(fā)了多款基于DNT細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)的現(xiàn)貨通用型細(xì)胞治療產(chǎn)品，包括RC1012注射液、RJMty19注射液等。目前公司已有5項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)在研（涵蓋血液腫瘤以及自身免疫性疾病），已完成三個(gè)研究者發(fā)起的治療血液腫瘤的臨床試驗(yàn)，另有一項(xiàng)治療自身免疫性疾病的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)在研。
《來(lái)源：瑞順生物》
