【瑞順生物】現(xiàn)貨通用型CAR-DNT細(xì)胞藥第三個(gè)適應(yīng)癥治療CD19陽性的成人復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病獲批臨床。
2024-03-06 15:44:35
2024年3月5日，廣東瑞順生物技術(shù)有限公司（下稱 “瑞順生物” ）遞交的RJMty19注射液（CD19-CAR-DNT細(xì)胞藥）治療CD19陽性的成人復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。ㄊ芾硖?hào)：CXSL2300853, 通知書編號(hào)：2024LP00519），獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）默認(rèn)許可開展注冊(cè)臨床試驗(yàn)。本次IND申請(qǐng)獲得CDE許可, 表明 “RJMty19注射液” 作為全球首款未經(jīng)基因編輯的 “現(xiàn)貨通用型” CAR-DNT免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的第三個(gè)適應(yīng)癥也正式進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)了一個(gè)產(chǎn)品三個(gè)適應(yīng)癥相繼獲批注冊(cè)臨床試驗(yàn)的大滿貫。
急性淋巴細(xì)胞白血?。?/span>ALL）是起源于B系和（或）T系淋巴祖細(xì)胞的惡性腫瘤，是血液系統(tǒng)常見的惡性腫瘤性疾病，好發(fā)于兒童及青少年，ALL 約占成人急性白血病的20%至30%。成人B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL）患者的總體長(zhǎng)期存活率（即OS大于5年）約為40%~50%，并且隨著患者年齡的增加而降低。對(duì)于B-ALL患者，一線治療的初始緩解率為85%~90%，并且只有30%~40%的患者在復(fù)發(fā)后可通過挽救性化療實(shí)現(xiàn)第二次緩解。此外，首次挽救性化療后的緩解期通常較短（2~7個(gè)月），復(fù)發(fā)率超過70%；復(fù)發(fā)人群的中位總生存期（OS）在3~6個(gè)月之間。對(duì)于復(fù)發(fā)性B-ALL患者，現(xiàn)階段尚無統(tǒng)一的治療方案，尚亟需探索新的治療方案。
截止 2024年3月5日，全球已批準(zhǔn)上市7款靶向CD19 的自體CAR-T產(chǎn)品，其中兩款產(chǎn)品治療ALL，分別為諾華公司的Kymriah ?和合源生物的源瑞達(dá)。由于自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的等待時(shí)間長(zhǎng)，制備成本高，患者可及性差等原因，導(dǎo)致很多患者未能從自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品中獲益。
此次RJMty19細(xì)胞注射液治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病適應(yīng)癥獲批臨床，標(biāo)志著RJMty19細(xì)胞注射液作為全球首款未經(jīng)基因編輯的現(xiàn)貨通用型CD19-CAR-DNT免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品將為臨床上現(xiàn)有治療手段失敗的B-ALL患者提供一種全新的治療選擇，相較于現(xiàn)有自體CAR-T細(xì)胞療法在患者可及性上將有明顯提升。
關(guān)于RJMty19注射液
RJMty19注射液（主要活性成分為CD19-CAR-DNT細(xì)胞）由廣東瑞順生物技術(shù)有限公司基于人源化CD19-CAR全球?qū)＠_發(fā)的一款全球創(chuàng)新現(xiàn)貨通用型第二代DNT細(xì)胞治療產(chǎn)品。與目前已上市的7款自體CD19-CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品相比，健康捐贈(zèng)者來源的CD19-CAR-DNT細(xì)胞具有可實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化制備、制備成本低、患者即時(shí)可用等諸多優(yōu)點(diǎn)，未來市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)潛力巨大，可從根本上改變目前自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品商業(yè)化推廣的劣勢(shì)。
目前該產(chǎn)品申請(qǐng)IND的三個(gè)適應(yīng)癥已全部獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，另外兩個(gè)適應(yīng)癥分別為：治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥（受理號(hào)：CXSL2300725，通知書編號(hào)：2024LP00144）；治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（受理號(hào)：CXSL2300661；通知書編號(hào)：2023LP02599）。
關(guān)于廣東瑞順生物技術(shù)有限公司
廣東瑞順生物技術(shù)有限公司以“關(guān)愛生命，造福人類”為愿景，以“做老百姓用得起的創(chuàng)新細(xì)胞藥”為使命，專注于研發(fā)以DNT細(xì)胞為核心技術(shù)平臺(tái)的現(xiàn)貨通用型免疫細(xì)胞產(chǎn)品，是全球范圍內(nèi)DNT細(xì)胞免疫療法的開創(chuàng)者，已開發(fā)了多款基于DNT細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)的現(xiàn)貨通用型細(xì)胞治療產(chǎn)品，包括RC1012注射液、RJMty19注射液等，目前正在開展針對(duì)血液腫瘤的三個(gè)注冊(cè)臨床試驗(yàn)，一個(gè)正在開展針對(duì)自免項(xiàng)目的IND臨床試驗(yàn)，并已完成三個(gè)研究者發(fā)起治療血液腫瘤的臨床試驗(yàn)。
《來源：瑞順生物》
