【瑞順生物】現(xiàn)貨通用型CAR-DNT細胞藥第三個適應癥治療CD19陽性的成人復發(fā)/難治性B細胞急性淋巴細胞白血病獲批臨床。
2024-03-06 15:44:35
2024年3月5日，廣東瑞順生物技術(shù)有限公司（下稱 “瑞順生物” ）遞交的RJMty19注射液（CD19-CAR-DNT細胞藥）治療CD19陽性的成人復發(fā)/難治性B細胞急性淋巴細胞白血?。ㄊ芾硖枺?/span>CXSL2300853, 通知書編號：2024LP00519），獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）默認許可開展注冊臨床試驗。本次IND申請獲得CDE許可, 表明 “RJMty19注射液” 作為全球首款未經(jīng)基因編輯的 “現(xiàn)貨通用型” CAR-DNT免疫細胞治療產(chǎn)品的第三個適應癥也正式進入注冊臨床試驗，實現(xiàn)了一個產(chǎn)品三個適應癥相繼獲批注冊臨床試驗的大滿貫。
急性淋巴細胞白血?。?/span>ALL）是起源于B系和（或）T系淋巴祖細胞的惡性腫瘤，是血液系統(tǒng)常見的惡性腫瘤性疾病，好發(fā)于兒童及青少年，ALL 約占成人急性白血病的20%至30%。成人B細胞急性淋巴細胞白血?。?/span>B-ALL）患者的總體長期存活率（即OS大于5年）約為40%~50%，并且隨著患者年齡的增加而降低。對于B-ALL患者，一線治療的初始緩解率為85%~90%，并且只有30%~40%的患者在復發(fā)后可通過挽救性化療實現(xiàn)第二次緩解。此外，首次挽救性化療后的緩解期通常較短（2~7個月），復發(fā)率超過70%；復發(fā)人群的中位總生存期（OS）在3~6個月之間。對于復發(fā)性B-ALL患者，現(xiàn)階段尚無統(tǒng)一的治療方案，尚亟需探索新的治療方案。
截止 2024年3月5日，全球已批準上市7款靶向CD19 的自體CAR-T產(chǎn)品，其中兩款產(chǎn)品治療ALL，分別為諾華公司的Kymriah ?和合源生物的源瑞達。由于自體CAR-T細胞產(chǎn)品的等待時間長，制備成本高，患者可及性差等原因，導致很多患者未能從自體CAR-T細胞產(chǎn)品中獲益。
此次RJMty19細胞注射液治療復發(fā)/難治性B細胞急性淋巴細胞白血病適應癥獲批臨床，標志著RJMty19細胞注射液作為全球首款未經(jīng)基因編輯的現(xiàn)貨通用型CD19-CAR-DNT免疫細胞治療產(chǎn)品將為臨床上現(xiàn)有治療手段失敗的B-ALL患者提供一種全新的治療選擇，相較于現(xiàn)有自體CAR-T細胞療法在患者可及性上將有明顯提升。
關(guān)于RJMty19注射液
RJMty19注射液（主要活性成分為CD19-CAR-DNT細胞）由廣東瑞順生物技術(shù)有限公司基于人源化CD19-CAR全球?qū)＠_發(fā)的一款全球創(chuàng)新現(xiàn)貨通用型第二代DNT細胞治療產(chǎn)品。與目前已上市的7款自體CD19-CAR-T細胞治療產(chǎn)品相比，健康捐贈者來源的CD19-CAR-DNT細胞具有可實現(xiàn)標準化制備、制備成本低、患者即時可用等諸多優(yōu)點，未來市場競爭潛力巨大，可從根本上改變目前自體CAR-T細胞產(chǎn)品商業(yè)化推廣的劣勢。
目前該產(chǎn)品申請IND的三個適應癥已全部獲得臨床試驗批準通知書，另外兩個適應癥分別為：治療復發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤適應癥（受理號：CXSL2300725，通知書編號：2024LP00144）；治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（受理號：CXSL2300661；通知書編號：2023LP02599）。
關(guān)于廣東瑞順生物技術(shù)有限公司
廣東瑞順生物技術(shù)有限公司以“關(guān)愛生命，造福人類”為愿景，以“做老百姓用得起的創(chuàng)新細胞藥”為使命，專注于研發(fā)以DNT細胞為核心技術(shù)平臺的現(xiàn)貨通用型免疫細胞產(chǎn)品，是全球范圍內(nèi)DNT細胞免疫療法的開創(chuàng)者，已開發(fā)了多款基于DNT細胞技術(shù)平臺的現(xiàn)貨通用型細胞治療產(chǎn)品，包括RC1012注射液、RJMty19注射液等，目前正在開展針對血液腫瘤的三個注冊臨床試驗，一個正在開展針對自免項目的IND臨床試驗，并已完成三個研究者發(fā)起治療血液腫瘤的臨床試驗。
《來源：瑞順生物》
