瑞順生物現(xiàn)貨通用型CAR-DNT細胞藥第二個適應癥治療復發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤獲批臨床
2024-01-17 16:33:11
2024年1月15日，廣東瑞順生物技術(shù)有限公司（下稱 “瑞順生物” ）遞交的RJMty19注射液（CD19-CAR-DNT細胞藥）治療復發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（受理號：CXSL2300725, 通知書編號：2024LP00144），獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）默認許可開展注冊臨床試驗。本次IND申請獲得CDE許可, 表明 “RJMty19注射液” 作為全球首款未經(jīng)基因編輯獲得通用型的 現(xiàn)貨CAR-DNT免疫細胞治療產(chǎn)品的第二個適應癥也正式進入注冊臨床試驗。
惡性淋巴瘤是原發(fā)于淋巴結(jié)和結(jié)外淋巴組織的惡性腫瘤，占我國所有惡性腫瘤的3%-4%。淋巴瘤依淋巴結(jié)是否出現(xiàn)惡性Reed-Sternberg細胞 (RS cells) 區(qū)分為霍奇金淋巴瘤 (Hodgkin lymphoma, HL) 與非霍奇金淋巴瘤 (non-hodgkin lymphoma, NHL) 。霍奇金淋巴瘤是以10% Reed Sternberg 細胞或相關細胞存在為特征的一類淋巴瘤，而其他類型的淋巴瘤即為非霍奇金淋巴瘤（NHL）。其中B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）約占NHL的85%，嚴重危害人類健康。依臨床進展情況大致將NHL分為惰性淋巴瘤和侵襲性淋巴瘤，惰性淋巴瘤進展緩慢，侵襲性淋巴瘤進展迅速，惡性程度高。長期以來，非霍奇金淋巴瘤仍以化療、骨髓移植或造血干細胞移植為標準的治療方案。一線療法R-CHOP，即利妥昔單抗聯(lián)合 4 個化療藥物（環(huán)磷酰胺、阿霉素、長春新堿、糖皮質(zhì)激素），大幅提高了NHL患者的總體生存期，但仍有不少難治和復發(fā)的病例，且由于目前治療手段療效的不理想，對于初次復發(fā)后對化療敏感的受試者再次化療后中位生存期只有 10 個月。因此對于復發(fā)/難治 B 細胞非霍奇金淋巴瘤患者，亟需開發(fā)新的治療手段。
截止目前，全球已批準上市7款靶向CD19 的自體CAR-T細胞產(chǎn)品，主要用于成人復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤（包括彌漫性大B細胞淋巴瘤 (DLBCL)非特指型、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤 (PMBCL)、高級別B細胞淋巴瘤、濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL和急性B淋巴細胞白血病）的治療。但由于自體CAR-T細胞產(chǎn)品內(nèi)在諸多局限性，很多患者并未能從自體CAR-T細胞產(chǎn)品中獲益。
此次RJMty19注射液治療復發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤適應癥申請獲得CDE默認許可，標志著RJMty19注射液作為全球首款未經(jīng)基因編輯獲得通用型的現(xiàn)貨CD19-CAR-DNT免疫細胞治療產(chǎn)品將為臨床上現(xiàn)有治療手段失敗的B-NHL患者提供一種全新的治療選擇。
關于RJMty19注射液
RJMty19注射液（主要活性成分為CD19-CAR-DNT細胞）由廣東瑞順生物技術(shù)有限公司基于人源化CD19-CAR全球?qū)＠_發(fā)的一款創(chuàng)新現(xiàn)貨通用型第二代DNT細胞治療產(chǎn)品。與目前已上市的7款自體CD19-CAR-T細胞治療產(chǎn)品相比，健康捐贈者來源的CD19-CAR-DNT細胞具有可實現(xiàn)標準化制備、制備成本低、患者即時可用等諸多優(yōu)點，未來市場競爭潛力巨大，可從根本上改變目前自體CAR-T細胞產(chǎn)品商業(yè)化推廣的劣勢。
目前該產(chǎn)品用于治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（受理號：CXSL2300661，通知書編號：2023LP02599）適應癥已于2023年12月19日獲得IND批準通知書，而治療復發(fā)/難治性B細胞急性淋巴細胞白血?。ㄊ芾硖枺?/span>CXSL2300853）適應癥IND申請也已在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）進行技術(shù)審評。
關于廣東瑞順生物技術(shù)有限公司
廣東瑞順生物技術(shù)有限公司以“關愛生命，造福人類”為愿景，以“做老百姓用得起的創(chuàng)新細胞藥”為使命，專注于研發(fā)以DNT細胞為核心技術(shù)平臺的現(xiàn)貨通用型免疫細胞產(chǎn)品，是全球范圍內(nèi)DNT細胞免疫療法的開創(chuàng)者，已開發(fā)了多款基于DNT細胞技術(shù)平臺的現(xiàn)貨通用型細胞治療產(chǎn)品，包括RC1012注射液、RJMty19注射液等，目前正在開展針對血液腫瘤的兩個注冊IND臨床試驗并已完成三個研究者發(fā)起治療血液腫瘤的臨床試驗。
