【瑞順生物】現(xiàn)貨通用型CD19-CAR-DNT細(xì)胞治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤IND申請(qǐng)獲CDE正式受理
2023-10-25 03:05:16
2023年10月24日，廣東瑞順生物技術(shù)有限公司（下稱 “瑞順生物” ，Wyze Biotech CO., Ltd.），一家專注于以現(xiàn)貨通用型DNT細(xì)胞為技術(shù)平臺(tái)的全球創(chuàng)新免疫治療細(xì)胞藥研發(fā)及商業(yè)化生物醫(yī)藥公司，宣布其遞交的“RJMty19注射液治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤”適應(yīng)癥IND申請(qǐng)，得到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）正式受理（受理號(hào)：CXSL2300725）。
關(guān)于B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤
惡性淋巴瘤是原發(fā)于淋巴結(jié)和結(jié)外淋巴組織的惡性腫瘤，占我國(guó)所有惡性腫瘤的3%-4%。淋巴瘤依淋巴結(jié)是否出現(xiàn)惡性Reed-Sternberg細(xì)胞 (RS cells) 區(qū)分為霍奇金淋巴瘤 (Hodgkin Lymphoma, HL) 與非霍奇金淋巴瘤 (Non-Hodgkin Lymphoma, NHL) 。依臨床進(jìn)展情況NHL大致分為惰性淋巴瘤和侵襲性淋巴瘤，惰性淋巴瘤進(jìn)展緩慢，侵襲性淋巴瘤進(jìn)展迅速，惡性程度高。長(zhǎng)期以來(lái)，非霍奇金淋巴瘤仍以化療、骨髓移植或造血干細(xì)胞移植為標(biāo)準(zhǔn)的治療方案。一線療法R-CHOP，即利妥昔單抗聯(lián)合 4 個(gè)化療藥物（環(huán)磷酰胺、阿霉素、長(zhǎng)春新堿、糖皮質(zhì)激素），大幅提高了NHL患者的總體生存期，但仍有不少難治和復(fù)發(fā)的病例，且由于目前的治療手段療效的不理想，對(duì)于初次復(fù)發(fā)后對(duì)化療敏感的受試者再次化療后中位生存期只有 10 個(gè)月 。因此對(duì)于復(fù)發(fā)/難治性 B 細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者，亟需開發(fā)新的治療手段。
近年來(lái)，靶向CD19分子的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品在治療臨床上復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞惡性腫瘤取得了驚人的療效，但由于自體來(lái)源CD19-CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品存在細(xì)胞制備周期長(zhǎng)、價(jià)格昂貴，不能即時(shí)使用等不足，使很多病人仍然無(wú)法從中獲益。由此，瑞順生物研發(fā)了現(xiàn)貨通用型RJMty19注射液。近期，該產(chǎn)品在研究者發(fā)起的治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗(yàn)中取得突破性進(jìn)展，研究成果已被今年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)接受，將以墻報(bào)形式與全球同行交流。
此次RJMty19注射液治療B-NHL適應(yīng)癥IND申請(qǐng)獲得CDE受理，意味著RJMty19注射液作為全球首款現(xiàn)貨通用型CD19-CAR-DNT免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品第二個(gè)適應(yīng)癥的IND申請(qǐng)也得到了CDE的初步認(rèn)可。
關(guān)于RJMty19注射液
RJMty19注射液（主要活性成分為CD19-CAR-DNT細(xì)胞）由廣東瑞順生物技術(shù)有限公司基于人源化CD19-CAR全球?qū)＠_發(fā)的一款全球創(chuàng)新現(xiàn)貨通用型DNT細(xì)胞治療產(chǎn)品。與目前已上市的6款自體CD19-CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品相比，健康捐贈(zèng)者來(lái)源的CD19-CAR-DNT細(xì)胞具有可實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化制備、制備成本低、患者即時(shí)可用等諸多優(yōu)點(diǎn)，未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)潛力巨大，可突破目前自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品商業(yè)化推廣的瓶頸。
目前該產(chǎn)品用于治療自身免疫性疾病適應(yīng)癥的IND申請(qǐng)已獲受理（由瑞順生物全資子公司—浙江瑞加美生物科技有限公司提交），正在中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
關(guān)于廣東瑞順生物技術(shù)有限公司
廣東瑞順生物技術(shù)有限公司以“關(guān)愛生命，造福人類”為愿景，以“做老百姓用得起的創(chuàng)新細(xì)胞藥”為使命，專注于研發(fā)以DNT細(xì)胞為核心技術(shù)平臺(tái)的現(xiàn)貨通用型免疫細(xì)胞產(chǎn)品，是全球范圍內(nèi)DNT細(xì)胞免疫療法的開創(chuàng)者，已開發(fā)了多款基于DNT細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)的現(xiàn)貨通用型細(xì)胞治療產(chǎn)品，包括RC1012注射液、RJMty19注射液等，目前正在開展針對(duì)血液腫瘤的兩個(gè)注冊(cè)IND臨床試驗(yàn)和三個(gè)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)。
《來(lái)源：瑞順生物》
