【百極弘燁】分子膠藥物 BPHY-08 獲 CDE 臨床試驗?zāi)驹S可
2023-06-30 03:18:26
2023年6月29日，百極弘燁（南通）醫(yī)藥科技有限公司分子膠藥物BPHY-08獲CDE臨床試驗批默示許可。BPHY-08擬用于多發(fā)性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）等血液腫瘤的治療。
項目簡介
BPHY-08 屬于新型的免疫調(diào)節(jié)性亞胺藥物（ IMiD），可通過降解IKZF1, IKZF和ZFP91等底物發(fā)揮抗腫瘤作用。臨床前藥效學(xué)研究顯示，在多種小鼠異種移植瘤體內(nèi)藥效模型上，BPHY-08 表現(xiàn)出比來那度胺和泊馬度胺更強(約10倍)，與Celgene/BMS最新一代分子膠產(chǎn)品CC-220相當(dāng)?shù)囊至龌钚裕铝τ诮鉀Q來那度胺和泊馬度胺的耐藥問題。與地塞米松聯(lián)用在多發(fā)性骨髓瘤，與BTK抑制劑聯(lián)用在套細(xì)胞淋巴瘤、彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤上體現(xiàn)出顯著協(xié)同作用，為尚未滿足的非霍奇金淋巴瘤患者提供潛在的治療策略。臨床前藥代動力學(xué)研究表明，BPHY-08具有良好的口服生物利用度，重復(fù)給藥 7 天未表現(xiàn)出明顯的藥物蓄積，展現(xiàn)良好的藥代動力學(xué)特性。大鼠和恒河猴安全性評價中，BPHY-08表現(xiàn)出良好耐受性，28天連續(xù)給藥未出現(xiàn)明顯毒性。對大鼠神經(jīng)系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)，以及對恒河猴的心血管系統(tǒng)均沒有影響，遺傳毒性陰性。
BPHY-08 屬于新型的免疫調(diào)節(jié)性亞胺藥物（ IMiD），可通過降解IKZF1, IKZF和ZFP91等底物發(fā)揮抗腫瘤作用。臨床前藥效學(xué)研究顯示，在多種小鼠異種移植瘤體內(nèi)藥效模型上，BPHY-08 表現(xiàn)出比來那度胺和泊馬度胺更強(約10倍)，與Celgene/BMS最新一代分子膠產(chǎn)品CC-220相當(dāng)?shù)囊至龌钚裕铝τ诮鉀Q來那度胺和泊馬度胺的耐藥問題。與地塞米松聯(lián)用在多發(fā)性骨髓瘤，與BTK抑制劑聯(lián)用在套細(xì)胞淋巴瘤、彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤上體現(xiàn)出顯著協(xié)同作用，為尚未滿足的非霍奇金淋巴瘤患者提供潛在的治療策略。臨床前藥代動力學(xué)研究表明，BPHY-08具有良好的口服生物利用度，重復(fù)給藥 7 天未表現(xiàn)出明顯的藥物蓄積，展現(xiàn)良好的藥代動力學(xué)特性。大鼠和恒河猴安全性評價中，BPHY-08表現(xiàn)出良好耐受性，28天連續(xù)給藥未出現(xiàn)明顯毒性。對大鼠神經(jīng)系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)，以及對恒河猴的心血管系統(tǒng)均沒有影響，遺傳毒性陰性。
百極弘燁董事長兼總經(jīng)理高安慧博士表示：“由中國科學(xué)院上海藥物研究所完成早期研發(fā)，由百極弘燁獨占實施許可開發(fā)的BPHY-08是新型的分子膠藥物，具有比來那度胺和泊馬度胺更強，與CC-220相當(dāng)?shù)囊至龌钚裕绕渑cBTK抑制劑聯(lián)用表現(xiàn)出的對彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的抑制作用令人鼓舞。我們將快速推進分子膠BPHY-08的臨床試驗，早日為患者提供安全有效的治療手段”。
關(guān)于百極弘燁
百極弘燁是一家處于臨床階段、聚焦三大血液腫瘤創(chuàng)新藥物研發(fā)的生物醫(yī)藥公司。公司致力于解決血液腫瘤領(lǐng)域未被滿足的臨床需求，研究開發(fā)Best-in-Class和First-in-Class小分子創(chuàng)新藥物?；诠惊氂械牡鞍谆钚约暗鞍追€(wěn)態(tài)調(diào)控小分子藥物研發(fā)技術(shù)平臺BpProM，截至目前已擁有3個血液腫瘤臨床一期項目和多項早期研發(fā)成果。
來源：《百極弘燁》
