【智享生物】蘇州工業(yè)園區(qū)GMP生產(chǎn)基地順利通過歐盟QP認(rèn)證！

2023-01-06 03:21:15

       2022年12月，智享生物位于蘇州工業(yè)園區(qū)的生產(chǎn)基地順利通過歐盟質(zhì)量受權(quán)人(QP)審計(jì)，標(biāo)志著智享生物二廠的質(zhì)量體系符合歐盟GMP的要求。
       審計(jì)過程
       由于受新冠疫情的影響，此次QP審計(jì)以遠(yuǎn)程方式進(jìn)行。歐盟QP審計(jì)官Gábor Mihályi 根據(jù)EU GMP EudraLex Volume 4/10及其附錄、US FDA及PIC/S等指導(dǎo)原則的要求，對(duì)公司的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、無菌生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品放行等方面開展了審計(jì)。審計(jì)結(jié)束后，Gábor Mihályi高度評(píng)價(jià)了智享生物的硬件體系和質(zhì)量管理水平，同時(shí)員工的專業(yè)素養(yǎng)和快速響應(yīng)也給他留下了深刻印象。
       GMP基地建設(shè)
       智享生物目前按照中國(guó)、歐盟和美國(guó)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共建設(shè)打造三個(gè)廠區(qū)，總體產(chǎn)能突破20萬升。公司三大生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過EU QP認(rèn)證、國(guó)內(nèi)外商業(yè)合作伙伴進(jìn)行的多項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)以及多次藥品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)核查，符合國(guó)內(nèi)外各類標(biāo)準(zhǔn)。
所使用的核心設(shè)備均為進(jìn)口高端品牌，上游擁有Cytiva的200L、500L、2000L一次性拋棄型反應(yīng)器和6000L不銹鋼反應(yīng)器，下游擁有Cytiva層析系統(tǒng)，可為客戶提供不同項(xiàng)目階段、不同質(zhì)量要求的生產(chǎn)服務(wù)。制劑生產(chǎn)采用進(jìn)口Waston-Marlow/BOSCH灌裝線，Tofflon凍干機(jī)和自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)，與產(chǎn)品直接接觸的部分均采用一次性耗材，避免交叉污染。
       智享生物一直堅(jiān)持快速響應(yīng)與質(zhì)量生產(chǎn)有機(jī)統(tǒng)一，建立了一套國(guó)際領(lǐng)先水準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，公司建設(shè)有符合中美申報(bào)要求的大分子藥物質(zhì)量控制平臺(tái)，臨床和商業(yè)化階段的CMC團(tuán)隊(duì)，滿足GMP對(duì)不同臨床試驗(yàn)階段和商業(yè)化產(chǎn)品的要求，確保我們的服務(wù)質(zhì)量始終如一，贏得客戶的信賴。 
       本次歐盟QP審計(jì)順利通過，既是對(duì)智享生物質(zhì)量管理體系的高度認(rèn)可，也為公司的全球化戰(zhàn)略布局提供了有力支撐。在未來，智享生物將不斷拓展產(chǎn)能布局、完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、深耕工藝技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，為全球客戶新藥研發(fā)提供更加強(qiáng)有力的支持，讓生物醫(yī)藥發(fā)展的研究成果早日惠及全球患者。
       關(guān)于智享生物
       智享生物聚焦于生物制藥CDMO領(lǐng)域，致力于為全球生物技術(shù)企業(yè)及生物制藥企業(yè)提供單克隆抗體、抗體偶聯(lián)、重組蛋白質(zhì)等大分子生物藥物的工藝開發(fā)、質(zhì)量控制及檢測(cè)、臨床及商業(yè)化GMP生產(chǎn)和注冊(cè)申報(bào)等一站式外包服務(wù)。智享生物前沿工藝開發(fā)技術(shù)平臺(tái)成果迭出，是少數(shù)具有核心技術(shù)、規(guī)模量產(chǎn)、商業(yè)化閉環(huán)綜合能力的企業(yè)。公司業(yè)務(wù)快速發(fā)展，正逐步成長(zhǎng)為強(qiáng)大可倚重的「生物藥CDMO制造商」。


       《來源：智享生物》