喜報(bào) 【凱思凱迪】I類新藥CS0159獲得FDA快速通道資格

2023-01-09 02:56:38

       近日，凱思凱迪宣布，公司創(chuàng)始人上海藥物所徐華強(qiáng)團(tuán)隊(duì)與上海藥物所李佳團(tuán)隊(duì)聯(lián)合自主研發(fā)的新型FXR激動(dòng)劑CS0159獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）快速通道（Fast Track）資格，用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。
       起效劑量低、藥效顯著、耐受性良好
       CS0159是一種基于晶體結(jié)構(gòu)輔助設(shè)計(jì)獲得的新型強(qiáng)效非甾體類法尼醇X受體（FXR）小分子激動(dòng)劑?；趯?duì)FXR靶點(diǎn)與藥物相互作用的結(jié)構(gòu)及機(jī)制的深刻理解，研究團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)并合成了系列先導(dǎo)化合物，并對(duì)化合物進(jìn)行體內(nèi)外藥效、毒理和藥代動(dòng)力學(xué)等系統(tǒng)成藥性評(píng)價(jià)，最終獲得新藥候選化合物CS0159。該項(xiàng)目的創(chuàng)新點(diǎn)在于充分利用蛋白結(jié)構(gòu)輔助設(shè)計(jì)，發(fā)現(xiàn)可增強(qiáng)藥物活性及降低藥物副作用的作用位點(diǎn)，并應(yīng)用到新藥分子設(shè)計(jì)中。
系統(tǒng)的臨床前研究表明，CS0159具有強(qiáng)效的FXR激動(dòng)活性及肝靶向分布的特點(diǎn)，可明顯改善NASH小鼠模型的病理狀況，具有起效劑量低、藥效顯著且耐受性良好的特點(diǎn)。有望為NAFLD/NASH患者提供安全有效的潛在治療選擇。 
       公司創(chuàng)始人徐華強(qiáng)博士：
       “由衷的感謝凱思凱迪團(tuán)隊(duì)，感謝合作方，非常高興FDA授予CS0159 Fast Track資格。目前CS0159口服片劑已在美國完成臨床I期試驗(yàn)，初步結(jié)果已顯示優(yōu)秀的安全耐受性以及預(yù)期PD生物標(biāo)志物信號(hào)。針對(duì)NASH適應(yīng)癥的臨床II期即將在美國啟動(dòng)。Fast Track資格將幫助我們和FDA保持密切聯(lián)系，加速CS0159研發(fā)進(jìn)程，早日為NASH患者帶來更多創(chuàng)新療法。
NASH是一種慢性代謝性肝病，可進(jìn)展為肝硬化甚至肝癌。目前尚無藥物在中國或美國獲批用于治療NASH。臨床上亟待有效且可耐受的治療方案。我們將加快推進(jìn)美國臨床II期多中心臨床試驗(yàn)，為中國乃至全球的NASH患者帶來更多的創(chuàng)新療法。”


       《來源：凱思凱迪》