【洛啟生物】全球首款中重度哮喘治療吸入式納米抗體藥物L(fēng)Q036臨床試驗(yàn)獲CDE批準(zhǔn)！

2022-01-28 02:15:12

       2022年01月26日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）公示，上海洛啟生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司一款針對(duì)中重度哮喘治療的核心藥物L(fēng)Q036——重組抗IL-4Rα單域抗體霧化液(畢赤酵母)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）正式獲得批準(zhǔn)(通知書(shū)編號(hào)：2022LP00124)，從IND受理到獲批僅用2個(gè)月，此間無(wú)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。
       哮喘的用藥包括靜脈、皮下、口服和吸入等方式，其中吸入給藥是最佳的給藥方式。目前，針對(duì)IL-4/IL-4R通路的重度哮喘的吸入式大分子治療藥物，國(guó)內(nèi)外進(jìn)展最快的是阿斯利康的IL-4R吸入式骨架蛋白產(chǎn)品PRS-060，正處于美國(guó)臨床II期。其澳洲臨床I期數(shù)據(jù)優(yōu)異，與Dupilumab相比，起效快，給藥量低，優(yōu)勢(shì)明顯。
       而洛啟生物的LQ036相比于PRS-060，給藥頻率更低，活性更高。作為全球首款重度哮喘治療吸入式納米抗體藥物，LQ036的IND獲批，是洛啟生物新藥研發(fā)管線的里程碑，有望為中國(guó)乃至全球重度哮喘患者提供全新的治療方案。
       此外，LQ036正在澳大利亞開(kāi)展I期臨床，主要考察LQ036在健康人和哮喘患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)等，目前無(wú)任何藥物相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生，LQ036呈現(xiàn)出優(yōu)異的安全性。
       關(guān)于哮喘
       截至目前，哮喘仍是世界公認(rèn)的醫(yī)學(xué)難題，被世界衛(wèi)生組織列為疾病中的四大頑癥之一，是僅次于癌癥的世界第二大致死和致殘疾病。全球約有3.5億人患有哮喘，其中約有10%-15%為重度患者，存在巨大的臨床需求。抗體類藥物成為了哮喘治療的主流藥物。然后由于抗體分子量較大（約150kD），現(xiàn)有的技術(shù)無(wú)法滿足大分子進(jìn)行吸入式給藥，只能通過(guò)皮下給藥途徑進(jìn)行治療。迄今為止，暫無(wú)吸入式大分子哮喘藥物獲批上市。
       關(guān)于洛啟生物“吸入式大分子藥物研發(fā)平臺(tái)”
       洛啟生物自主創(chuàng)建了基于納米抗體的五大核心技術(shù)平臺(tái)：納米抗體快速篩選平臺(tái)、畢赤酵母CMC工藝開(kāi)發(fā)平臺(tái)、吸入式大分子藥物研發(fā)平臺(tái)、納米抗體長(zhǎng)效平臺(tái)和納米抗體雙抗平臺(tái)，各平臺(tái)均具有非常獨(dú)特的行業(yè)優(yōu)勢(shì)。
       其中，洛啟生物吸入式大分子藥物研發(fā)平臺(tái)覆蓋哮喘、COPD、新冠、肺纖維化等多種呼吸系統(tǒng)疾??；藥物直達(dá)病灶，利用率高，毒副作用??；搭配小型霧化器便攜性好，霧化前后質(zhì)量穩(wěn)定。
       關(guān)于洛啟生物
       洛啟生物是致力于納米抗體創(chuàng)新藥研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)，公司成立于2017年10月16日，坐落于上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)，擁有超過(guò)2600平方米的研發(fā)生產(chǎn)基地以及特有的駱駝養(yǎng)殖基地。洛啟生物自主創(chuàng)建了基于納米抗體的五大核心技術(shù)平臺(tái)，各平臺(tái)均具有非常獨(dú)特的行業(yè)優(yōu)勢(shì)?；趧?chuàng)新技術(shù)平臺(tái)，洛啟生物已經(jīng)擁有五十多個(gè)納米抗體藥物項(xiàng)目組成的多元化的研發(fā)管線，覆蓋哮喘、纖維化、眼科和腫瘤等熱門(mén)靶點(diǎn)。洛啟生物即將建成滿足臨床II期樣品制備的500L GMP畢赤酵母生產(chǎn)廠房，未來(lái)2年將有3-5個(gè)產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入臨床研究階段。


       《來(lái)源：洛啟生物》